El presente Reglamento establece los requisitos sobre el diseño y la fabricación de los equipos de protección individual (en lo sucesivo, «EPI») que vayan a comercializarse, para garantizar la protección de la salud y la seguridad de los usuarios y establecer las normas relativas a la libre circulación de los EPI en la Unión.
El próximo 21 de abril entra en vigor el Reglamento Europeo, teniendo unos plazos que se deben respetar con respecto a los certificados CE, aspecto a tener en cuenta en la coordinación de actividades empresariales.
- Las directivas establecen determinados resultados que deben lograrse, pero cada Estado miembro es libre de decidir la forma de transponer las directivas en leyes nacionales.
- Los reglamentos tienen fuerza jurídica obligatoria en todos los Estados miembros y entran en vigor en una fecha determinada en todos los Estados miembros.
Plazos referentes a equipos de protección individual
Hay un período de transición de dos años a partir del 21 de abril de 2016 para que los Estados miembros y los organismos notificados se preparen para el nuevo Reglamento, por lo que el nuevo Reglamento EPI (UE) 2016/425 se aplicará a partir del 21 de abril de 2018.
Las empresas pueden seguir marcando los productos equipos de protección individual según la antigua Directiva EPI 89/686/CEE hasta el 21 de Abril de 2019.
Hay una fecha tope: 21 de Abril de 2023. Será la fecha en la que todos los certificados CE de Tipo que no hayan caducado perderán su validez. Es decir que si un EPI se ha puesto en mercado con la antigua normativa antes del 21 de abril de 2019, podrá seguir comercializándose hasta abril de 2023, nunca después.
¿Cuáles son los cambios?
El Reglamento (UE) 2016/425 define al EPI como aquel equipo diseñado y fabricado para ser llevado puesto o ser sostenido por una persona para protegerse contra uno o varios riesgos para su salud o seguridad
Cambios principales:
- Cambio de categorización de producto relacionado con un riesgo relacionado.
- Cambio de clasificación de ciertas categorías de productos. La protección auditiva, ahora clasificada como «ruido nocivo» (riesgo), pasa de la categoría II a la categoría III (véase la tabla siguiente).
- Declaración de Conformidad CE que se proporcionará con cada producto (o con un enlace web).
- Validez/fecha de vencimiento de 5 años para los nuevos certificados de la UE.
- Aumento de las obligaciones de los «operadores económicos», es decir, de la cadena de suministro total, incluidos los fabricantes, los importadores y los distribuidores.
No aplica a EPIS tales como los usados por las fuerzas y cuerpos de seguridad del Estado en el mantenimiento del orden publico, equipos de auto –defensa, equipos de rescate, equipos contra la intemperie en el ámbito privado y cascos y visores para motos y ciclomotores.
También se han producido cambios en la categoría de algunos equipos de protección individual. Como sabemos, se clasifican en tres categorías en función del riesgo para el cual el EPI ha sido diseñado. El nuevo reglamento eleva a la categoría III (la que engloba a los EPI destinados a proteger frente al nivel de riesgos mayor) los equipos destinados a proteger frente a los siguientes riesgos:
- Agentes biológicos nocivos
- Ahogamiento
- Cortes por sierras de cadena accionadas a mano
- Chorros de alta presión
- Heridas de bala o arma blanca
- Ruidos nocivos
¿Quiénes asumen las responsabilidades?
Qué responsabilidades tienen: Uno de los aspectos más positivos del Reglamento (UE) 2016/425 es que fija de forma muy precisa las responsabilidades que deben asumir todos y cada uno de los agentes involucrados en la cadena de suministro de los equipos de protección individual, frente a la situación marcada por la Directiva 89/686/CEE, en la que únicamente se fijaban responsabilidades para los fabricantes. Las nuevas responsabilidades de los agentes económicos son:
- Fabricante. Asume toda la responsabilidad en lo relativo a la conformidad del EPI con la legislación vigente (Directiva 89/686/CEE o Reglamento (UE) 2016/425). Además, y antes de la puesta en el mercado, deberá hacer una evaluación del nivel de riesgo para el cual el EPI ofrecerá protección, así como tener en cuenta los riesgos previstos y también los razonablemente previsibles. Por último, debe identificarse en el producto con su nombre o marca registrada y dirección postal
- Importador. Las responsabilidades del importador se derivan de las del fabricante. Al introducir en la UE equipos procedentes de terceros países, suele ser el único agente económico al que puede recurrirse para pedir responsabilidades acerca de la conformidad de un producto. Por lo tanto, debe asegurarse de que sólo introduce en el mercado EPI conformes al reglamento y con la documentación requerida. Dentro de este “debe asegurarse” caben un sinfín de responsabilidades y posibles tareas a desempeñar, por lo que el importador tiene que ser un gran conocedor del producto que introduce en el mercado. Además, también, como novedad, deberá identificarse en el producto con su nombre o marca registrada y dirección postal
- Distribuidor. Los distribuidores deben verificar que los EPI que venden a sus clientes tienen la marca CE y que cuentan con las instrucciones necesarias en el idioma del país donde se venden los EPI.
Los distribuidores también deben asegurarse de que como responsables del EPI, las condiciones de almacenamiento o transporte no pongan en peligro el producto conforme al Reglamento EPI (UE) 2016/425.
Asimismo, los distribuidores tienen la responsabilidad de retirar el producto si consideran o creen que este no cumple con el Reglamento EPI (UE) 2016/425, y tienen la obligación de informar a las autoridades nacionales de la no conformidad y de cualquier acción correctiva que se adopte.
¿Qué diferencias nos vamos a encontrar en los equipos certificados según el Reglamento (UE) 2016/425?
El gran beneficiado de este cambio de legislación es, el usuario del EPI, pero qué diferencias verán en los equipos certificados según el nuevo reglamento respecto de los equipos certificados según la Directiva 89/686/CEE.
- En el marcado: en el marcado del EPI, además de ver las marcas de seguridad habituales, tales como pictogramas, niveles de prestación, etc., los EPI certificados según el nuevo reglamento deberán incorporar en el marcado el nombre o marca y dirección postal del fabricante y del importador. En lo relativo al marcado CE, este no sufre ningún cambio, y únicamente observaremos alguna novedad en los EPI que pasan a la categoría III, como los protectores auditivos, en los que ahora veremos que se incorpora el número de referencia del organismo notificado que hace el control anual de la calidad CE.
- En la documentación: el nuevo reglamento exige que el fabricante entregue la declaración UE de conformidad con el equipo, o que indique en el folleto informativo dónde puede descargarla de internet.
Nos surge la duda si podremos seguir haciendo uso de los EPI conforme a la Directiva:
Como indicábamos antes, los niveles de seguridad de los EPI conformes a la Directiva y al Reglamento son equiparables, por lo tanto, cuando el reglamento comience a ser aplicable en abril de 2018, e incluso más allá de abril de 2019, no deberemos deshacernos de los EPI que estamos usando. Incluso podremos seguir adquiriendo los EPI que ya estén en el canal comercial hasta el 21 de abril de 2023, año en el que perderán validez todos los certificados emitidos según la Directiva 89/686/CEE que aún estén en vigor.
¿A qué países afecta el nuevo Reglamento EPI (UE) 2016/425?
El Reglamento de equipos de protección individual (UE) 2016/425 es un acto legislativo vinculante y debe aplicarse en su totalidad en toda la UE sin necesidad de legislación nacional independiente.
Con el nuevo Reglamento 2016/425, por fin dispondremos de una normativa a nivel Europeo, cada vez más necesaria por la alta movilidad de trabajadores entre los Estados miembros así como de otros países, todo ello para una mayor protección y seguridad de los trabajadores, que al fin y al cabo es de lo que se trata.
